該研究旨在評估SYS6010在晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性及初步抗腫瘤活性，研 究入組患者為接受≥1 線既往治療（含 PD-1 抑制劑及鉑類化療）后疾病進展的晚期鼻咽癌患者，分別接受 4.2mg/kg 或 4.8mg/kg 劑量的 SYS6010 靜脈輸注，每 3 周 1 次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受毒性。研究主要終點為安全性與耐受性；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS），并按既往 EGFR 單克隆抗體治療情況、治療線數(shù)開展亞組分析。

截至2025年9月15日，安全性分析集共納入56 例患者（4.2mg/kg 組 34 例、4.8mg/kg 組 22 例）?；颊咧形荒挲g 49.5 歲（范圍 27-70 歲），男性占比 83.9%，ECOG 體能評分 0 分者占 19.6%、1 分者占 80.4%，平均 BMI 為 22.7±3.34，30.4% 的患者既往接受過 EGFR 單抗治療。所有患者均發(fā)生至少 1 起治療相關(guān)不良事件（TEAE），最常見的≥3 級 TEAE 為血液學(xué)毒性。整體表現(xiàn)出良好的、可管理的安全性特征。

療效分析集納入 54 例患者，整體 ORR 為 31.5%，其中 4.2mg/kg 組 ORR 為 28.1%（含 1 例完全緩解）、4.8mg/kg 組 ORR 為 36.4%；整體 DCR 達 87.0%?；颊咧形?PFS 為 7.5 個月（95% CI：5.49-8.38），4.2mg/kg 組 7.4 個月、4.8mg/kg 組 7.7 個月。中位 OS 尚未達到，12 個月 OS 率為 66.4%（95% CI：45.01-81.00）。亞組分析顯示，在既往未接受 EGFR 單抗治療的≥2 線患者中，4.2mg/kg 組 ORR 達 42.9%，4.8mg/kg 組 ORR 達 50.0%。57.1%的患者治療后達到EBV轉(zhuǎn)陰，EBV轉(zhuǎn)陰患者和未轉(zhuǎn)陰患者的ORR分別為31.2%和11.1%。

SYS6010 是石藥集團自主研發(fā)的一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化抗 EGFR 單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑載荷偶聯(lián)而成。該藥物能夠特異性結(jié)合腫瘤細胞表面的 EGFR 受體，經(jīng)內(nèi)化后在細胞內(nèi)釋放細胞毒性載荷，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。EGFR 在多種實體瘤中呈現(xiàn)高表達，為該類藥物提供了廣闊的開發(fā)前景。截止目前，SYS6010已獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予針對EGFR 突變耐藥非小細胞肺癌及食管鱗癌兩項適應(yīng)癥的突破性治療認定。此外，石藥集團正在同步開展該產(chǎn)品在多個實體瘤適應(yīng)癥中的多項Ⅲ期臨床研究，涵蓋食管鱗癌、一線非小細胞肺癌、二線非小細胞肺癌以及二線及以上乳腺癌等。

【聲明】

2、本資料僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)，也不應(yīng)被視為診療建議。