這是一項(xiàng)由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授牽頭開展的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)石藥與康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)的安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合HB1801±卡鉑對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑在HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，KN026聯(lián)合HB1801±卡鉑在HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者中展現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤療效，且安全可耐受，有望成為HER2陽(yáng)性早期或局晚期乳腺癌新輔助新的標(biāo)準(zhǔn)治療。

安尼妥單抗是石藥與康寧杰瑞合作開發(fā)的一款HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。其二線及以上治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已于2025年9月得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前處于上市申請(qǐng)審評(píng)中。目前針對(duì)一線HER2陽(yáng)性胃癌、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助及輔助治療等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。安尼妥單抗已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌。此外，安尼妥單抗還獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌。

2021年8月，石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司與康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）是石藥集團(tuán)納米藥物技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的代表性藥物之一，已有多款基于該技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的改良型新藥獲得批準(zhǔn)上市，包括米托蒽醌脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體和白蛋白紫杉醇等。多西他賽是紫杉醇類似物，目前已在國(guó)內(nèi)外臨床上廣泛用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和胰腺癌等多個(gè)實(shí)體瘤的單藥或聯(lián)合治療。HB1801是將多西他賽包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢(shì)：（1）安全性：無(wú)過敏反應(yīng)，不需激素預(yù)處理，且可高濃度快速給藥，提升安全性及患者順應(yīng)性；（2）有效性：臨床前多個(gè)腫瘤模型中抗腫瘤活性顯著，臨床上可更大劑量給藥，進(jìn)一步提高療效。多項(xiàng)不同階段早期臨床研究結(jié)果表明，HB1801呈現(xiàn)出較多西他賽更好的抗腫瘤療效和安全性，達(dá)到了減毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等適應(yīng)癥均進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床階段。

該項(xiàng)研究是由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授聯(lián)合牽頭開展的多中心、開放標(biāo)簽的I/II期研究，旨在評(píng)估SYS6043在既往經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步的療效。

SYS6043是由石藥集團(tuán)開發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物，載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，藥物抗體比(DAR)約為6，采用Fcγ受體效應(yīng)沉默設(shè)計(jì)和可裂解連接子，旨在增強(qiáng)抗腫瘤活性并降低脫靶毒性。目前在中國(guó)開展的這項(xiàng)針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的臨床研究中，在肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、婦瘤等多個(gè)瘤腫，均觀察到療效信號(hào)。

本研究是一項(xiàng)由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授和張劍教授牽頭開展的首次人體、多中心、I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)SYS6002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。

SYS6002是一種靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)。該藥物通過采用酶催化定點(diǎn)抗體偶聯(lián)技術(shù)，將有效的有絲分裂抑制劑MMAE針對(duì)性地導(dǎo)向表達(dá)Nectin-4的癌細(xì)胞。其穩(wěn)定的連接子設(shè)計(jì)不僅有助于將高濃度的MMAE送達(dá)腫瘤中，還能通過減少毒素的全身暴露而降低毒性。在該項(xiàng)臨床研究中，單藥SYS6002在實(shí)體瘤患者中安全性良好，并在尿路上皮癌患者中展現(xiàn)出初步療效。

重組人源化抗EGFR單克隆抗體JMT101在EGFR ex20ins NSCLC患者的研究：壁報(bào)(編號(hào)：8546)

該項(xiàng)研究是由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭的JMT101聯(lián)合奧西替尼和真實(shí)世界奧西替尼單藥治療對(duì)比在EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的研究。

JMT101作為石藥集團(tuán)下屬上海津曼特生物科技有限公司自主研發(fā)的生物制品1類新藥，是一種重組人源化抗 EGFR 單克隆抗體。 體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示JMT101與人EGFR的親和力相較于其他EGFR單抗更高，且JMT101具有抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）效應(yīng)。臨床研究顯示JMT101聯(lián)合奧希替尼在 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌中，尤其是在僅限于接受奧希替尼單藥治療患者的真實(shí)世界研究中的傾向評(píng)分匹配分析中，聯(lián)合治療相較于單藥顯示出有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)效。

該項(xiàng)研究是由福建省腫瘤醫(yī)院林榕波教授牽頭的SYS6010單藥治療晚期實(shí)體瘤的II期研究（食管癌隊(duì)列數(shù)據(jù)）。

SYS6010為石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司研制的抗體-偶聯(lián)藥物，抗體部分是靶向EGFR的重組人源化抗體SYS6010 mAb，可特異性結(jié)合到表達(dá)EGFR的細(xì)胞表面并內(nèi)化入細(xì)胞，Linker-Drug為四肽連接子GGFG偶聯(lián)拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。中國(guó)是食管鱗癌高發(fā)國(guó)家，發(fā)病率高居所有腫瘤的第七位，每年新發(fā)病率多達(dá)22.4萬(wàn)例，死亡18.8萬(wàn)例，均占到全球一半左右。近年來(lái)，含鉑化療聯(lián)合免疫治療已經(jīng)成為晚期食管鱗癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，但對(duì)于含鉑化療及免疫治療后進(jìn)展的患者來(lái)說(shuō)，治療選擇極為有限，存在嚴(yán)重的未滿足臨床需求。本研究結(jié)果顯示SYS6010 單藥（3.6 mg/kg, Q2W）在ESCC既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗患者中顯示出良好的療效和安全性，尤其是TOPOi-na?ve的患者中療效更佳。