2023年3月12日，石藥集團 “評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項目啟動會在北京召開。

CM310重組人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱“CM310”）是由康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“康諾亞”）研發(fā)的1.1類創(chuàng)新性生物制劑，獲得國家十三五新藥創(chuàng)制重大專項支持。

2021年，石藥集團獲得康諾亞授出CM310的獨家權(quán)利，以于中華人民共和國（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）進行該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥上的開發(fā)與商業(yè)化。

牽頭該項目的主要研究者呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家、中國工程院副院長王辰院士和中日友好醫(yī)院呼吸科蘇楠教授，以及分中心100多位研究者和GCP負(fù)責(zé)人出席項目啟動會。石藥集團副董事長、首席執(zhí)行官張翠龍，集團董事、執(zhí)行總裁姜昊，集團副總裁郝金恒及康諾亞董事長陳博參加啟動會，石藥集團臨床事業(yè)部總裁兼非腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官項安波博士主持。

王辰院士在啟動會上致辭感謝各參研中心對CM310項目的參與和支持，同時指出，中國新藥尤其是生物制劑的研發(fā)任重而道遠(yuǎn)，希望經(jīng)過各位研究者和申辦方的共同努力能夠高效高質(zhì)地推動CM310關(guān)鍵臨床確證研究的進展，使CM310注射液早日用于臨床治療，造福廣大的哮喘患者。

張翠龍先生致辭表示，石藥集團將按照王辰院士的指導(dǎo)，科學(xué)規(guī)范地推進臨床研究，調(diào)配集團優(yōu)勢資源促進研究開展，爭取早日上市，惠及更多的哮喘患者。

陳博先生介紹了該藥物在各適應(yīng)癥臨床研究中已展現(xiàn)的良好的安全性和有效性，希望CM310臨床試驗快速推進，早日為哮喘患者帶來新的生物制劑選擇。

石藥集團醫(yī)學(xué)副總監(jiān)王文娟和項目經(jīng)理吳揚詳細(xì)介紹了方案及流程。蘇楠教授主持了后續(xù)的問答環(huán)節(jié)，對各中心專家及GCP負(fù)責(zé)人提出的問題做出了詳盡的解答。

王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”（CPH Study）結(jié)果顯示：2015年中國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數(shù)達4570萬。該研究揭示了我國哮喘嚴(yán)峻的發(fā)病形勢和嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，也為哮喘慢病治療和管理提出了更高要求。近年來，多款生物制劑在國外獲批用于控制不佳的中-重度哮喘，國內(nèi)企業(yè)也持續(xù)發(fā)力，CM310臨床試驗便是推進本土創(chuàng)新藥研發(fā)的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

CM310為抗人白介素4受體α亞基（IL-4Rα）單克隆抗體，可特異性結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和通路活化，抑制下游的炎癥因子的釋放和炎癥細(xì)胞的活性，有效抑制炎癥發(fā)展，減輕氣道及皮膚炎癥。

石藥集團將CM310哮喘適應(yīng)癥的研發(fā)列為公司重點項目，全力推進CM310項目，為呼吸領(lǐng)域藥物研發(fā)的突破全力以赴。

自2019年9月開始首次開展人體臨床試驗以來，CM310已完成4項臨床研究，除哮喘以外，適應(yīng)癥覆蓋特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉。憑借出色的療效數(shù)據(jù)，2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎突破性治療藥物資格認(rèn)定。目前正在開展特應(yīng)性皮炎和鼻竇炎適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究及哮喘適應(yīng)癥的Ⅱ期研究。

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的動力源泉，石藥集團作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，積極響應(yīng)國家戰(zhàn)略決策，堅持“人民至上，生命至上”，堅持以創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的支撐點，爭取為中國患者提供更多的治療選擇。